藥品、食品的殘留溶劑，又稱有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)，是指在活性藥物成分、輔料和藥品生產(chǎn)過程中使用和產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)。藥品還可被來自包裝、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)中的有機(jī)溶劑污染。藥品的殘留溶劑無ZL作用并可能對(duì)人體的健康和環(huán)境造成危害。

食品藥品成分溶劑殘留檢測專用氣相色譜儀配置：

食品藥品溶劑殘留氣相色譜儀配置

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備注：自配氮?dú)怃撈亢碗娔X，也可代購或配自動(dòng)氮?dú)獍l(fā)生器，頂空進(jìn)樣器也可用水浴鍋或恒溫箱取代。

　　當(dāng)藥品中所含的殘留溶劑水平高于安全值時(shí)，殘留溶劑對(duì)人體或環(huán)境將產(chǎn)生危害。根據(jù)殘留溶劑對(duì)人體健康和環(huán)境的危害程度將其分為四類，并規(guī)定了每種溶劑所允許的最大殘留量。 對(duì)殘留溶劑的測定已越來越受到人們的重視。

　　藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及 在制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能*去除的 有機(jī)溶劑。選擇合適的用于合成原料藥或輔助劑的溶劑 可以增加得率，或確定特性，例如結(jié)晶狀態(tài)、純度、溶解性。因 此，溶劑可以成為合成工藝中的重要部分。根據(jù)世界衛(wèi)生組 織公布的研究結(jié)果，有機(jī)溶劑沒有LX，且多對(duì)環(huán)境、人體有 一定的危害。有機(jī)溶劑除具有常見的皮膚黏膜刺激作用、中 樞神經(jīng)系統(tǒng)的非特異性YZ外，還可特異性地作用于周圍神 經(jīng)系統(tǒng)、肺臟、心臟、肝臟、腎臟、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)，造成特 殊的損害，有的甚至具有致癌性或潛在的致癌作用。所以藥 品中所含殘留溶劑的水平不能高于安全值，實(shí)際中需對(duì)藥品 殘留溶劑含量進(jìn)行測定，并做出合理的判斷。殘留溶劑分析改革中，人們嘗試過多種方法，目前氣相色譜法普遍被各國藥 典所采用，其在有機(jī)溶劑殘留分析中有*優(yōu)勢(shì)。 1殘留溶劑的EH指導(dǎo)原則及歐盟和美國藥典的規(guī)定